何時給BNT臺灣藥證?陳時中:先問上海復星授權給誰

何時給BNT臺灣藥證?陳時中:先問上海復星授權給誰

輝瑞/BNT疫苗在美國取得藥證,我國何時能給予輝瑞/BNT藥證,陳時中表示,要先問上海復星授權給誰。(圖/美聯社)

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輝瑞/BNT疫苗在美國取得藥證,我國何時能給予輝瑞/BNT疫苗藥證,近日也格外受到關注。衛福部長陳時中今天表示,輝瑞/BNT能否取得國內藥證,目前八字都還沒有一撇,理論上要先問所有權人的意見,而臺灣輝瑞/BNT疫苗的販售權就在上海復星手上,必須要先問上海復星是否有給臺灣業者授權。

陳時中表示,雖然輝瑞在臺灣設有分公司,但是輝瑞疫苗的販售權利,實際上並不包含臺灣,因此輝瑞疫苗在美國取得藥證,與臺灣是否給予藥證並無太大關係。

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陳時中強調,輝瑞/BNT是否能夠取得我國藥證,應該要先問輝瑞/BNT的所有權人上海復星在臺灣是否有設點,或是配合的代理藥商,必須先取得原廠授權,纔有機會向食藥署提出申請,不過輝瑞/BNT疫苗目前尚未在歐盟取得藥證,因此能否藉此加快申請進度,仍有許多變數。

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陳時中表示,我國對於其他國家認可的藥品與生物製劑,例如美國FDA、歐盟EMA或是已取得日本藥證的藥品,過去都有給予一些手續簡化的措施,過去一般來說都至少要有一年的時間審查,僅有在特別的情況下才可能用四個月完成審覈,但現在國內都還沒有人前來申請,談論輝瑞/BNT藥證似乎有點太早。

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